驱动医疗创新   赋能全球增长

中国药械企业出海平台

晞影医疗

以专业CRO服务与全球渠道解决方案，

为健康企业加速。

晞影介绍・视频篇

晞影公司简介

晞影医疗（Shinying Med Global）于2023年8月在中国上海正式成立，以驱动医疗创新、赋能全球增长为核心使命，专注为中国药械企业出海提供专业支持。我们整合三大核心优势，助力企业高效开拓全球市场：

1、专业临床研究（CRO）服务，筑牢药械合规上市根基；

2、全球化商业渠道解决方案，打通海外市场准入与落地路径；

3、药品、医疗器械全球进出口全流程服务及强大分销网络，实现产销两端高效衔接。

依托多维度协同发力，我们以“双轮驱动+进出口落地”模式，加速医疗企业产品上市进程、拓宽全球市场版图，凭借专业能力与资源优势，成为中国药械企业出海路上的可靠战略伙伴，助力企业在全球医药健康产业浪潮中实现高质量增长。

作为医疗企业的战略增长伙伴，我们构建了“产品合规+商业规划+进出口落地”的全链条服务体系，全方位覆盖中国及海外的药品和医疗器械领域。在产品端，我们打造全维度CRO服务体系，严格遵循国际监管标准，为产品合规上市筑牢根基，助力企业突破海外市场准入壁垒；在商业端，我们不仅搭建了辐射中国、东南亚、中东、日韩、巴西、澳洲等核心市场的全球化销售网络，更深耕药品、医疗器械全球进出口业务，具备完备的进出口资质与专业操作能力，可提供从报关、报检、物流仓储到清关交付的全流程标准化服务，高效衔接全球产销两端。

海外市场销售渠道 

美国

巴西

土耳其

沙特

阿联酋

日本

韩国

马来西亚

新加坡

印度尼西亚

澳大利亚

我们的优势

专属绿色通道

药品与器械注册优先审批服务

依托马来西亚国家药品监管机构（NPRA）等部门的深度合作，我们为企业提供注册咨询与优先审批代办服务。针对当地急需药物、罕见病药、抗癌药、首仿药及关键临床试验创新产品、当地大需求等品类，我们协助匹配优先审批标准，优化流程，显著缩短周期。医疗器械方面，我们按A/B/C/D类风险等级提供定制方案，完成分类界定、标杆医院试点、符合性评估与材料提交，确保高效合规。

中国药品出海，认证是关键挑战。目前中国为非PIC/S 成员国，仅持中国药品批件在海外注册需2～3年。主动规划认证路径优于被动应对，其中获取马来西亚NPRA颁发的PIC/S GMP认证是一条高效策略，可显著提升中国药品进入其他PIC/S成员国市场的便利度。作为PIC/S成员国，马来西亚的GMP认证可实现多国互认，具备“一证通多国”的价值。

深度市场调研

精准洞察行业动态与竞争格局

我们依托专业调研团队与深度本地化数据网络，为客户提供马来西亚医药及医疗器械市场全维度研究服务，涵盖市场年度销售额、细分品类发展趋势、核心竞争格局等关键数据与深度分析。

服务内容包括：系统梳理跨国企业与本土龙头企业的业务布局、产品策略及市场份额；重点剖析慢性病药物、抗肿瘤药物、医用耗材、诊断影像设备等核心细分领域的市场需求、技术迭代与发展趋势；并提供全年市场动态持续更新，及时追踪政策法规变化、行业监管动向与竞争格局演变。

通过精准、可靠的本地化洞察，助力企业清晰定位产品方向、科学制定定价策略，高效布局马来西亚药械市场，提升市场决策效率与竞争优势。

定制化市场进入策略

实现精准落地与高效增长

基于深度调研成果，我们为企业量身定制马来西亚药械市场一站式准入与落地策略，精准匹配产品特性与本地市场需求，高效打通商业化全链路。

在渠道建设方面，我们协助企业快速对接马来西亚主流医药分销商、公立及私立医疗机构体系，并整合优质医疗旅游资源，构建稳定、高效的本土化销售网络。同时提供全方位产品本地化支持，包括双语标签制作、Halal 清真认证辅导等合规服务，确保产品符合当地法规与文化习俗，降低市场准入风险。

此外，我们还将依托本地行业资源，协助企业参与权威医疗行业展会、高规格学术交流活动，强化品牌曝光与专业背书，提升市场认可度，助力企业实现品牌声量与销售业绩的同步增长。

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