服务介绍

提供医疗器械、药品全流程注册咨询服务

及海外上市解决方案

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服务 

公司主营业务

专注于全球医疗健康领域

中国企业

20+

国际企业

10+

业务交付率

100%

医疗器械 & IVD

注册、临床、质量体系服务

药品注册

临床服务

已报证产品类别

进口注册

100余项免疫试剂、仪器：三类、二类；

激光类产品：三类。

国产注册

200余项试剂、仪器注册：二类；

三类传染病设备、PCR试剂类；三类：软件类、植入类、有源设备类 

国产药品注册

化学药3类、4类；中成药原6类；中国、美国FDA注册；欧洲、澳州、日本注册

药品出海注册

按PIC/S要求，指导企业进行药品注册申报，GMP现场检查：固体制剂类、注射剂类

13485、CE认证辅导

凝血，血球，荧光，血糖类IVDD, 发光，核酸，胶体金类IVDD+IVDR

CE认证辅导

生化IVDR：C+B类；

糖化IVDR：C+B类

FDA 510K

新冠试剂；

血糖类试剂、仪器；

40项试剂、4项仪器

全球注册

MDSAP认证

WHO注册

全球注册

东南亚上市注册、澳州TGA注册、日本注册、中东注册等

海外市场需求-目标产品导向

仿制药与创新药

01

成本优势与产品特色的仿制药；与具有创新性的原料药；

创新性的制剂类药品。

02

高端医疗设备

医学影像设备，如CT、MRI、

PET-CT、内窥镜等。

03

数字医疗/医疗机器人

AI手术规划与导航、AI 数据建模、

手术机器人、康复机器人。

04

IVD诊断类

肿瘤、慢性病、糖尿病、创新类产品；诊断试剂+仪器；居家自测类产品；分子诊断、基因检测。

05

高值耗材类

心血管介入产品、骨科植入器械、颅内植入物、

人工晶体、肺部介入治疗、牙科类。