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马来西亚 PIC/S GMP 认证价值

发布于03.05

中国药企出海新风口：马来西亚 PIC/S GMP 认证的核心价值

2021年9月24日，中国国家药品监督管理局正式启动药品检查合作计划（PIC/S）预加入申请工作。此举不仅能加快我国药品监管体系的国际化进程，切实保障公众用药安全与健康权益，还将全面提升国内药品生产领域的质量管理效能，助力医药产业深度融入全球市场。

各地区药品监管与检查机构作为保障国民用药安全、防范药品安全风险的核心责任主体，在全球化背景下面临着新的挑战。随着药品跨境流通规模的持续扩大，跨区域药品安全风险的关联性与复杂性显著提升，这就要求各国监管机构强化协同合作，共同应对全球化进程中出现的各类突发药品安全问题。而PIC/S作为具备专业权威的国际组织，在这一协作体系中肩负着不可或缺的关键职能。

一、药品检查合作计划（PIC/S）

PIC/S（英文全称为The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme）在国内各类文献中存在多种译法，例如国际药品认证合作组织、国际药品监查合作计划、国际药品检查组织等。其前身可追溯至 1970年由欧洲自由贸易联盟发起设立的药品检查联盟（Pharmaceutical Inspection Convention，简称 PIC），该联盟由英国、葡萄牙等10个欧洲自由贸易联盟成员国共同签署发起，属于非政府间国际组织。

然而，依据欧盟相关法律要求，欧盟成员国除欧盟层面外，不得与非欧盟国家缔结条约。为此，1995年相关方组建了覆盖范围更广、运作机制更灵活的非正式合作机制，即药品检查合作计划（PIC/S），以取代PIC框架下的法律性条约约定。作为全球范围内唯一由各国具备GMP检查职权的监管机构联合组建的国际合作组织，PIC/S 自成立以来制定的药品生产质量管理规范（GMP），已逐步发展成为国际通用准则与国际 GMP 检查领域的核心基准。

1、PIC/S与PIC的主要区别

目前，其成员覆盖全球50多个国家药品监管机构。主要发达国家的药品监管部门均已在内。我国台湾和香港地区的药监部门则分别于2013年和2016年加入PIC/S。中国国家药品监督管理局（下称国家药监局，NMPA）也在2018年即向PIC/S表达希望加入的愿望，并展开一系列谈判。

2、PIC/S全球主要成员分布情况

（1）亚洲地区：中国（中国台湾TFDA、中国香港PPBHK）、日本（MHLW、PMDA）、韩国（MFDS）、马来西亚（NPRA）、新加坡（HSA）、泰国（Thai FDA）、印度尼西亚（Badan POM）、沙特阿拉伯（SFDA）、以色列（ISCP）、伊朗（IFDA）、土耳其（TMMDA）。

（2）欧洲地区：奥地利（BASG）、比利时（FAGG）、保加利亚（BDA）、克罗地亚（HALMED）、塞浦路斯（CyPHS）、捷克共和国（SÚKL、ISCVBM）、丹麦（DKMA）、爱沙尼亚（SAM）、芬兰（FIMEA）、法国（ANSM、ANSES）、德国（BMG）、希腊（EOF）、匈牙利（NCPHP）、爱尔兰（HPRA）、意大利（AIFA、DGSA）、拉脱维亚（ZVA）、立陶宛（SMCA）、马耳他（MMA）、荷兰（IGJ）、波兰（CPI）、葡萄牙（INFARMED IP）、罗马尼亚（NAMMDR）、斯洛伐克共和国（SIDC）、斯洛文尼亚（JAZMP）、西班牙（AEMPS）、瑞典（MPA）、冰岛（IMA）、列支敦士登（AG）、挪威（NoMA）、瑞士（Swissmedic）、英国（MHRA、VMD）、乌克兰（SMDC）。

（3）美洲及其他洲：美国（US FDA）、阿根廷（INAME）、巴西（ANVISA）、加拿大（ROEB）、墨西哥（COFEPRIS）、南非（SAHPRA）、新西兰（Medsafe）。

二、PIC/S发布《药品检查合作计划加入指南》以及《预加入程序指南》

在2025年1月1日，药品检查合作计划（PIC/S）正式发布《药品检查合作计划加入指南》与《预加入程序指南》两份指导性文件，对申请加入 PIC/S 的流程及预加入阶段的操作细则作出了详细规范，这一动态随即引发医药行业的广泛聚焦。那么，中国NMPA距离成为PIC/S正式成员还有多长的路要走？

其实早在2021年9月24日，中国国家药品监督管理局（NMPA）就申请启动 PIC/S 预加入程序，随后于2023年9月22日正式递交加入申请，并于11月8日收到PIC/S的确认申请函，第二天11月9日国家药品监督管理局官网发布《国家药品监督管理局成为药品检查合作计划正式申请者》，当前中国国家药品监督管理局（NMPA）已经在PIC/S成员的申请名单中。

（来源：PIC/S Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S)）

这也意味着我国药品生产的国际化进程再进一步，让外界再度见证了中国 NMPA 加快国际协同的决心与务实举措。中国药品出口的核心梗阻，正源于国际认证结果的互认壁垒，中国药品若要跻身国际主流市场，认证关卡是首要前提，而加入 PIC/S，正是我国与欧美等发达经济体实现认证互认的关键基石。

三、破局药品出海认证壁垒，马来西亚PIC/S GMP认证成中国药企高效捷径

中国药品扬帆出海，认证壁垒始终是绕不开的核心挑战。面对复杂严苛的国际市场准入规则，被动应对不如主动破局——通过战略性规划认证路径，就能巧妙化解这一困境。其中，获取马来西亚国家药品监管局（NPRA）颁发的PIC/S GMP认证，正是一条高效可行的优选策略，能显著提升中国药品叩开其他PIC/S成员国市场的便捷度。

马来西亚也是国际药品认证合作组织（PIC/S）的正式成员国，而PIC/S的核心目标，就是推动各成员国之间药品生产质量管理规范（GMP）的协调统一，实现监管检查结果的互信互认。这一体系优势，也让马来西亚PIC/S GMP认证具备了“一证通多国”的独特价值。马来西亚PIC/S GMP认证的核心优势集中在这两点：

1、一次认证，多国认可，公信力拉满。

“一次认证，全域通行”是PIC/S体系的核心亮点。当中国药企通过马来西亚NPRA依据PIC/S标准开展的严格GMP检查并成功获证后，这份证书将在全球50多个PIC/S成员国及地区具备高度公信力。这意味着，企业无需再为不同国家的认证重复投入，一张证书就能为出海之路打通多个关键节点。

2、减少重复检查，大幅节省成本与周期

对药企而言，海外认证的时间成本和资金成本往往居高不下。而凭借马来西亚PIC/S GMP证书，企业在申请产品进入其他PIC/S成员国市场时，往往可避免或简化当地监管机构的重复现场检查。这一优势直接转化为实实在在的效益（平均可缩短12-18个月的审批周期），同时节省单次超千万元的海外认证成本，让企业以更低成本、更快速度抢占国际市场先机。

对中国药企来说，率先拿下马来西亚PIC/S GMP认证，无异于手握一张通行国际医药市场的“权威通行证”。它不仅能助力企业快速切入马来西亚本土市场，更能以此为战略支点，高效辐射整个东南亚区域，进而撬动全球PIC/S成员国的广阔市场，为国际化布局奠定坚实基础。

此外，随着中国正式加入PIC/S的进程稳步推进，未来国家药品监督管理局（NMPA）出具的GMP证书将直接获得各成员国的互认。届时，中国药品的出海之路将更加顺畅，本土药企的国际化竞争力也将迎来质的提升。

在医药国际化的浪潮中，选对认证路径就等于抢占了先机。马来西亚PIC/S GMP认证的独特优势，为中国药企突破出海认证壁垒提供了高效解决方案，值得企业重点关注与布局。

（本文仅用于医疗行业政策解读与知识分享，相关内容仅供参考。如需转载，请注明原文出处。）